Информационное письмо ФЦ МБЛС от 20.01.2010
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(Росздравнадзор)
Федеральный центр мониторинга
безопасности лекарственных средств
__________________________________
123182, Москва, ул.Щукинская, д.6_
Тел. (495) 234-6104 (доб.3093, 3091, 3145, 3028)
факс (499)1903461
№_28/ ИнРЦ от 21.01.10
Уважаемые коллеги!
Обращаем Ваше внимание на новую информацию Медицинского агентства Великобритании о развитии рака молочной железы у мужчин, проходивших курс лечения Финастеридом.
Финастерид является противоопухолевым гормональным препаратом, конкурентным и специфическим ингибитором 5-альфа-редуктазы II типа – внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген – дигидротестостерон (ДГТ).
Финастерид в дозе 5 мг показан для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы с целью уменьшения размеров простаты, увеличения максимальной скорости оттока мочи, и снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию.
Кроме того, Финастерид используется в дозе 1 мг для лечения андрогенной аллопеции с целью уменьшения выпадения и стимулирования роста волос.
К ноябрю 2009 года в Великобритании было зарегистрировано 50 случаев развития рака молочной железы у мужчин, принимавших препарат Финастерид в дозе 5 мг, и 3 случая, когда доза препарата составляла 1 мг. В общей популяции частота появления рака молочной железы составляет:
• у мужчин, не принимающих Финастерид, 3-8 на 100.000 в год,
• у тех пациентов, которые проходят курс лечения Финастеридом, - 7-8 на 100.000.
Анализ всех данных, касающихся развития этого грозного осложнения, показывает, что нельзя исключать риск развития рака молочной железы вследствие применения финастерида.
• В ходе клинических и пострегистрационных испытаний появились сообщения о развитии рака молочной железы у пациентов, леченных Финастеридом в дозе 1 мг и 5 мг.
• Необходимо, чтобы пациент немедленно сообщил своему лечащему врачу о появлении таких симптомов, как припухлость, болезненность или выделения из соска молочной железы.
В РФ препарат Финастерид зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:
• Пенестер (Чешская Республика);
• Финастерид (Россия, Индия);
• Финпрост (Словения);
• Проскар (Нидерланды);
• Простерид (Венгрия);
• Финаст (Россия);
• Альфинал (Россия).
Источник информации:
Drug Safety Update, Volume 3, Issue 5, December 2009, p.3.
Реестр ЛС.
Считаем целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона.
Просим информировать ФЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данный препарат по установленной форме.
Руководитель научно-методического отдела ФЦМБЛС
профессор А.В. Астахова